Qualitätspolitik

Die wichtigste Basis des Erfolges ist für uns das Vertrauensverhältnis zu unseren Kunden. Dieses wird durch die Einhaltung einer guten fachlichen Praxis gestärkt und verfestigt.
Neben der qualitativ einwandfreien und fristgerechten Bearbeitung von Analyseaufträgen stellt unser Qualitätsmanagement-System das Herzstück zur Erreichung der Zufriedenheit unserer Kunden dar. Unser Qualitätsmanagement-System, welches kontinuierlich weiterentwickelt wird, basiert auf den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Richtlinie 2003/94/EG und auf den Regularien gemäß 21 CFR Part 210 und 211.
Grundsätze und Ziele des Qualitätsmanagement-Systems sind im Qualitätsmanagement-Handbuch verbindlich für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter geregelt.

Dazu gehören unter anderem:

Bereitstellung von präzisen und nachvollziehbaren Analysenergebnissen
Fristgerechte Bearbeitung von Analyseaufträgen
Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter/Innen
Internes und externes Auditwesen
Maßnahmen zur stetigen Qualitätsoptimierung (CAPA)

Wir verfügen über die Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln nach §3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Eine Lagerung nach den Anforderungen gemäß §15 Betäubungsmittelgesetz ist durch den Wertschutzraum gegeben.

Zertifikate

Registrierung als Prüflabor für Arzneimittelprüfungen beim Regierungspräsidium Darmstadt und
GMP-zertifiziert.
Die letzte behördliche Überprüfung durch das Regierungspräsidium erfolgte im April 2022.

Die Übereinstimmung unserer Arbeiten mit den GMP-Anforderungen (GMP-Compliance) wird
regelmäßig durch Audits unserer Kunden bestätigt.

Download Zertifikat

Gelistet und inspiziert als Prüflabor für Arzneimittelprüfungen für Zulassungen und
Stabilitätsdatenerhebungen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Teilnahme an Ringversuchen bei INSTAND e.V. (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien e.V.).

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