Leistungsspektrum

Ein Schwerpunkt unserer Arbeit ist die Entwicklung und Validierung spezifischer Analysenmethoden zur Prüfung von Fertigarzneimitteln/Rohstoffen auf Wirkstoffgehalt, bekannte und unbekannte Verunreinigungen, sowie Freisetzungen von festen und halbfesten Darreichungsformen mittels verschiedener Messtechniken. In enger Zusammenarbeit mit unserem Kunden passen wir die gewählte Methode an die Erfordernisse des Präparates und dessen Einsatzzweckes an. Im Anschluss können diese Methoden auf Grundlage der europäischen Richtlinie ICH Q2 (R1) und gemäß Kundenvorgaben validiert werden

Methodentransfer
Sollen entwickelte und validierte Analysenmethoden für die Routineanalytik verwendet werden, benötigt es vorab meist einen Methodentransfer.
Bestehende Methoden können bei uns vor Ort etabliert oder an ein weiteres Labor transferiert werden. Wir bieten nicht nur analytische Unterstützung, sondern übernehmen gerne die Erstellung eines Methodentransferplans und – Berichtes. Bei der Festlegung des Umfanges, der Akzeptanzkriterien und des Zeitplans wird eng auf die Vorgaben des Kunden eingegangen. Eine offene Kommunikation ist dabei essenziel, um eine zügige Einführung der Methode in die Routine zu gewährleisten.


Methodenverifizierung
Vor der Prüfung von kundenspezifischen Produkten/Rohstoffen mit bereits etablierten und validierten Methoden (z.B. Arzneibuchmethoden), erfolgt meist eine Methodenverifizierung. Dabei stehen wir unseren Kunden bei der Umsetzung der Verifizierung zur Seite und legen den Umfang in Zusammenarbeit fest. Dieser umfasst in der Regel einen reduzierten Validierungsumfang und wird gemäß Vorgaben der Arzneibücher oder kundeninternen Vorgaben definiert. Zu einer Methodenverifizierung gehört neben dem Verifizierungsplan auch ein umfangreicher Verifizierungsbericht, welchen wir nach Abschluss mit allen benötigen Daten zur Verfügung stellen. Bei jedem Schritt, wird der Kunde eingebunden, sodass eine vollständige Nachvollziehbarkeit und Transparenz vorhanden ist.  

Stabilitätsprüfung inklusive Einlagerung

Komplette Stabilitätsstudien nach ICH Vorgaben, von der Einlagerung der Proben in hausinternen Klimaräumen, über eine termingerechte Analytik, bis hin zur sorgfältigen Dokumentation erhalten unsere Kunden aus einer Hand. Dies spart Zeit, Ressourcen und Geld. Selbstverständlich prüfen wir auch Stabilitätsproben, welche nicht bei uns eingelagert sind und bieten den gleichen hohen Standard an. Vor dem Beginn einer Stabilitätsstudie wird ein umfassendes Angebot erstellt, wodurch unsere Kunden stets eine volle Kostenkontrolle über die gesamte Laufzeit haben. Unsere Leistungen im Überblick

• Erstellung der Prüfpläne gemäß Kundenvorgaben
• Einlagerung der Proben in computergesteuerten Klimaräumen entsprechend ICH-Vorgaben bei:
  • 5°C
  • 25°C / 60% r.F.
  • 30°C / 65% r.F.
  • 30°C / 75% r.F.
  • 40°C / 75% r.F.

Alternative Bedingungen sind nach Absprache möglich

• Kontinuierliche elektronische Erfassung der Klimabedingungen und Alarmsicherung
• Überwachung der Prüfzeitpunkte und termingerechte Auslagerung der Proben
• Durchführung der Analytik, z.B.
  • Kleintests
  • Sichtbare und nicht sichtbare Partikel
  • Wasserbestimmung nach Karl-Fischer oder Trocknungsverlust
  • Gehaltsbestimmung des Wirkstoffes oder Konservierungsmittels
  • Bestimmung der bekannten und unbekannten Verunreinigunge
  • Freisetzungen als Profil oder Grenzprüfung
• Dokumentation der Ergebnisse und Berichtserstattung in gewünschter Form (deutsch/englisch)
• Archivierung von Rückstellproben und Dokumenten

Zu einer umfassenden Stabilitätsstudie gehören weitere Prüfpunkte wie Transportstabilitätsstudien (Freeze-Thaw), Anbruchstabilitätsstudien (In-Use) oder Kompatibilitätsstudien, welche bei uns zusätzlich durchgeführt werden können.

Die pharmazeutische Routineanalytik beinhaltet die Prüfung der Freisetzung von festen Darreichungsformen wie z.B. Tabletten und Kapseln in schnell-freisetzender als auch retardierter Form, sowie von flüssigen Präparaten, in Form von Suspensionen.

Es stehen Drehkörbchen- (Basket) und Blattrührer (Paddle) -Apparaturen zur Verfügung. Die Probennahme kann manuell oder automatisch erfolgen, als Freisetzungsprofil oder Endpunktmessung.

Die Messung der Freisetzungswerte erfolgt mittels HPLC-UV oder UV/VIS-Spektrometer, gemäß den Anforderungen der Methode.